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綜上所述，我們對于新項目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長時間停產后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗證或再驗證，與正常連續(xù)生產的每半年周期的再驗證應分開描述。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何實施MTBF≥100000小時的可靠性壽命指標驗證呢，可靠性試驗是驗證產品平均無故障工作時間的有效驗證，是其產品在規(guī)定條件下、規(guī)定的試驗內，完成規(guī)定功能的能力。
2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
您是否需要驗證“預驗證的合規(guī)軟件”？一些專家、審核員甚至主管當局都說“不需要”。其他人則說“絕對需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。
2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數(shù)據完整性、實驗室數(shù)據管理和工藝驗證等缺陷。
2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據、關鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質量風險管理提供參考，助力提升藥品供應鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現(xiàn)行對藥品質量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法正 / 預驗證定義、內容、流程不同，前者關鍵，后者為準備，相輔相成，實驗室應規(guī)范操作
2025/09/18 更新 分類：實驗管理 分享
什么是能力驗證？做能力驗證有什么意義？怎樣讀懂能力驗證報告?
2016/12/30 更新 分類：檢測機構 分享
藥飲片附錄第三十九條凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數(shù)應在工藝驗證中體現(xiàn)。包裝操作無需進行驗證，應因相關操作在前面的驗證過程中都有體現(xiàn)，只要做好相關操作記錄就可以了。
2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品研發(fā)中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗證要點
2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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