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【醫(yī)療器械】產(chǎn)品耗材與穩(wěn)定性驗證相關(guān)問題

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認(rèn)項目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)關(guān)鍵項目一覽

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法驗證的目的是通過測試會造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù)，以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了做醫(yī)療器械CE認(rèn)證時詳細(xì)的檢測和驗證內(nèi)容。

2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了工藝設(shè)備確認(rèn)與驗證的關(guān)鍵點等內(nèi)容。

2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了科學(xué)儀器如何進行可靠性試驗指標(biāo)MTBF驗證。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的準(zhǔn)確度驗證。

2021/09/06 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了藥物雜質(zhì)校正因子的測定及其準(zhǔn)確度驗證。

2021/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要系統(tǒng)介紹了激光衍射粒度分布測定方法開發(fā)、方法學(xué)驗證中需要重點考慮參數(shù)。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享