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無(wú)表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽(yáng)極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽(yáng)極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

2021/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目的　評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中人工骨骨形成能力的方法較多，但均存在局限性，因此，該研究擬通過(guò)影像學(xué)及組織病理研究綜合評(píng)價(jià)骨形成能力的方法，探索各方法的適用性，為此類(lèi)材料臨床前評(píng)價(jià)中的方案設(shè)計(jì)提供線索。方法　參考GB/T 16886.6及YY/T 1575等標(biāo)準(zhǔn)中的描述，取30只新西蘭白兔隨機(jī)分為3組，將實(shí)驗(yàn)樣品與對(duì)照樣品分別植入其左右兩側(cè)的股骨髁中，于植入術(shù)后4、13、26周取材，

2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：可吸收骨植入產(chǎn)品降解性能應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

2023/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨植入物同品種臨床評(píng)價(jià)的質(zhì)控要點(diǎn)。

2026/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了傳統(tǒng)骨修復(fù)材料和現(xiàn)代骨修復(fù)材料

2021/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無(wú)源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月6日，骨科生物整合材料固定植入物公司OSSIO宣布旗下采用了OSSIOfiber?生物整合材料的加壓螺釘和可裁剪固定釘獲得了FDA的批準(zhǔn)，可在臨床上用于2至21歲的兒童及青少年。

2023/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了骨植入物精密磨削與清洗技術(shù)。

2024/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享