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10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文僅針對已上市不含活體細(xì)胞的單純性骨填充材料進(jìn)行介紹。

2018/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月17日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物。患者專用距骨間隔物是世界上第一個也是第一個替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導(dǎo)致骨組織死亡的一種嚴(yán)重的進(jìn)展性疾病。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險的控制，關(guān)注設(shè)計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日獲悉，主打再生式治療方案的立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司（簡稱：立心科學(xué)）公司自主研發(fā)的GAIABONE?可塑形吸收性骨修復(fù)材料（簡稱“可吸收再生骨”）

2023/03/07 更新 分類：熱點事件 分享

近日，中檢院發(fā)布《外科植入物 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨修復(fù)材料臨床前研究的注冊檢驗顯得至關(guān)重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復(fù)材料臨床前研究注冊檢驗的需求。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床應(yīng)用上，人工骨是骨科手術(shù)治療中不可或缺的關(guān)鍵材料，用于填補骨腫瘤或骨折后造成的骨骼缺損，并誘導(dǎo)新骨生成。同時，也有用于口腔，醫(yī)美的人工骨材料。本文探討骨科使用的人工骨。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鈣磷/硅類骨填充材料研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢測要求

2020/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享