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【問】若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商,需進(jìn)行哪些驗(yàn)證?
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年10月12日,全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布,其先進(jìn)的生物活性合成移植物 OsteoCove? 已獲得 FDA 的510k許可并將全面商業(yè)推出。
2023/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2023版)》。
2023/12/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/03/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年4月8日,醫(yī)療科技公司Onkos Surgical表示,其抗菌涂層骨科植入物獲得了 FDA的De Novo批準(zhǔn)。
2024/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的單臂一體骨科外固定支架注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文匯總了骨科醫(yī)療器械臨床使用證明可接受材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
2025/04/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市伊斯頓醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的骨科外固定支架注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。
2025/05/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文講述骨科用選區(qū)激光熔化成形TC4鈦合金表面仿生復(fù)合涂層的制備及性能
2025/12/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享