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2023年10月9日，強(qiáng)生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS? 脊柱系統(tǒng)和導(dǎo)航器械已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。

2023/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PEEK材料憑借其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、較高結(jié)構(gòu)強(qiáng)度且符合骨骼力學(xué)性能等特點(diǎn)，成為骨科植入物的優(yōu)秀材料。

2023/06/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年7月18日，專(zhuān)注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司 Curiteva 宣布全面商業(yè)推出其 Inspire Porous PEEK HAFUSE 頸椎間體系統(tǒng)。

2023/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原位植入（在預(yù)期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織病理學(xué)分析，評(píng)價(jià)器械植入周?chē)M織反應(yīng)，這可能是解決問(wèn)題的有效手段之一

2020/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無(wú)菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開(kāi)展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文憑借總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前脊柱植入物類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，為脊柱植入物類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/04/25 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60多項(xiàng)

2015/04/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享