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本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進行簡要介紹。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學(xué)評價？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

2020/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)上市.

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性。

2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械增材制造是3D打印技術(shù)增長的重要驅(qū)動力，醫(yī)療器械研究機構(gòu)Avicenne Medical 曾預(yù)測骨科應(yīng)用在2016-2021年期間為增材制造技術(shù)帶來每年約20% 的增長。

2018/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享