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本文列舉了2個(gè)植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門(mén)對(duì)其的檢查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

問(wèn)：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無(wú)源植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類(lèi)的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周?chē)h(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響

2019/07/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來(lái)相應(yīng)器械的開(kāi)發(fā)帶來(lái)一定的啟示。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備要求。

2021/08/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享