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本文介紹了?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對安全有效性評價關(guān)鍵問題解析進行學(xué)習(xí)總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點探討聚醚醚酮骨植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系“人、機、物、法、環(huán)”中需要重點關(guān)注內(nèi)容，從而便于各方深入理解指導(dǎo)原則的制定背景。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】哪些可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械需要申請臨床試驗審批？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Endotronix宣布其可植入遠程心衰監(jiān)測器械---Cordella獲FDA批準(zhǔn)上市，其適用于治療NYHA III級心衰患者。

2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進行定期消毒？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

組織病理學(xué)是植入醫(yī)療器械安全有效性評估核心，含要點、方法及標(biāo)準(zhǔn)遵循。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前可降解金屬材料已經(jīng)發(fā)展出了以鎂基、鋅基、鐵基等幾大類代表性系列，其中鎂及其合金以其優(yōu)異的理化性能和良好的生物相容性脫穎而出，受到了人們的廣泛關(guān)注。可降解鎂骨科材料作為一種新型醫(yī)用植入物，在體內(nèi)服役完畢后，可以在人體內(nèi)完全降解吸收，免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦，也大大降低病人的經(jīng)濟負擔(dān)。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享