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為加強對植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年7月31日，全球領先的骨科醫(yī)療器械公司 Globus Medical, Inc.（紐約證券交易所股票代碼：GMED）宣布，已商業(yè)推出專為兒科患者設計的 MARVEL? 生長桿系統(tǒng).
2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年5月16日，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司的“髖關節(jié)手持機器人”，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，型號為“長江INS-1型”。
2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“一次性使用定制式3D打印骨模型”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“定制式增材制造截骨導板”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用骨科取樣器”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標準已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內，對神經行為學和組織病理學進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應方法的缺失。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內容進行調整，其中13無源植入器械新增二級產品類別04組織誘導性植入器械，為組織誘導性生物材料的臨床應用打開大門。
2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共707項次。
2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
隨著技術的進步，有源植入式醫(yī)療器械，被廣泛應用于治療各類疾病，如心臟起搏器、心臟復律除顫器、脊髓刺激器等，這類器械大部分依靠電池供能。
2024/05/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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