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  • 【醫(yī)械問答】乳房植入體注冊(cè)申報(bào)時(shí)需關(guān)注的內(nèi)容

    乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來(lái)整形受益的同時(shí)，也帶來(lái)了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如可能

    2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

    2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 北京品馳創(chuàng)新醫(yī)療器械植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線獲批上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

    2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用金屬植入物引起的生物學(xué)反應(yīng)研究概況

    本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

    2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 整形用面部植入產(chǎn)品注冊(cè)案例分析

    整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊(cè)審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要素。

    2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 活性生物骨會(huì)是骨科賽道的新風(fēng)口嗎

    活性生物骨 系以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，是通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的 骨支架 材料。 ▲

    2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求

    為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響。

    2021/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 含鎂內(nèi)植入材料的骨科應(yīng)用研究獲進(jìn)展

    近日，香港中文大學(xué)/中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與開發(fā)中心教授秦嶺團(tuán)隊(duì)和圣路易斯華盛頓大學(xué)RegisO’Keefe團(tuán)隊(duì)聯(lián)合在Material Today上發(fā)表了題為Magnesium Facilitates the Healing of Atypical Femoral Fractures: A Single-cell Transcriptomic Study的研究論文。2月17日，該研究被Science雜志以Improved healing of rare fractures為題進(jìn)行了Research Highlights報(bào)道。

    2022/02/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 3D打印多孔鉭椎間融合器的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

    在3D打印醫(yī)療植入物這個(gè)領(lǐng)域，有不同的材料可以選擇，代表性的材料包括鈦合金、鉭合金、鎂合金等。與傳統(tǒng)鈦合金骨科植入物材料相比，鉭金屬在生物活性和耐磨性上有著明顯的優(yōu)勢(shì)。

    2023/03/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • Agili-C：軟骨再造技術(shù)的植入過程及治療機(jī)理

    關(guān)節(jié)表面病變（JSL）是骨科常見的問題。JSL可以是不累及軟骨下骨的淺層、部分厚度的軟骨缺損，也可以是穿過骨軟骨連接處的全層病變。CartiHeal開發(fā)顛覆性的軟骨再造技術(shù)Agili-C，無(wú)疑是治療JSL最佳選擇之一。

    2020/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享