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骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國(guó)內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場(chǎng)的滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

骨科金屬植入物進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽(yáng)極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別？

2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能3D打印技術(shù)目前已在骨科手術(shù)中得到了較為廣泛的應(yīng)用。解決了骨科手術(shù)“看不見(jiàn)、打不準(zhǔn)、拿不穩(wěn)”的難題，術(shù)前醫(yī)生可以根據(jù)3D打印出的全真模型進(jìn)行手術(shù)入路的精準(zhǔn)定位，合理規(guī)劃手術(shù)方案，在手術(shù)過(guò)程中操作輕松、得心應(yīng)手。

2021/09/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，強(qiáng)生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個(gè)上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡(jiǎn)化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

2022/05/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？

2022/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了骨植入物精密磨削與清洗技術(shù)。

2024/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，國(guó)家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2024/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨科植入物、心臟植入物、牙科植入物和眼科植入物的技術(shù)分析。

2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨科醫(yī)療器械增材制造是3D打印技術(shù)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力，醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)Avicenne Medical 曾預(yù)測(cè)骨科應(yīng)用在2016-2021年期間為增材制造技術(shù)帶來(lái)每年約20% 的增長(zhǎng)。

2018/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享