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骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)?

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于骨科金屬植入物，不同陽極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測(cè)報(bào)告的典型型號(hào)/最差情況應(yīng)注意哪些問題？

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見的骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個(gè)或多個(gè)的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達(dá)到穩(wěn)定、復(fù)位的作用。

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)現(xiàn)階段可降解鎂金屬骨科植入物市場(chǎng)研發(fā)情況，本文主要以鎂金屬接骨螺釘產(chǎn)品為例，基于臨床需求和風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，我國(guó)骨科植入物行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)企業(yè)需加快突圍；中游產(chǎn)品方面，創(chuàng)傷類植入器械基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，未來將向提升質(zhì)量方向發(fā)展；脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展空間大。

2021/03/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從技術(shù)要點(diǎn)方面介紹了在臨床領(lǐng)域參與程度較高的腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)（集團(tuán)）有限公司自主研發(fā)的兩款膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)“優(yōu)勝?+”和“意晟?”先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的注冊(cè)證，標(biāo)志著微創(chuàng)骨科的國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品線基本完成布局。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)原有的計(jì)劃FDA發(fā)布了手術(shù)縫合線、骨科骨折固定板兩個(gè)指導(dǎo)原則，確定了適合這一途徑的產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

eCential Robotic宣布其2D/3D成像、導(dǎo)航機(jī)器人---Surgivisio獲FDA批準(zhǔn)上市，目前Surgivisio只適用于脊柱手術(shù)，未來將擴(kuò)展至顱腦、創(chuàng)傷學(xué)、骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)。

2022/09/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享