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剛剛,中國(guó)器審發(fā)布《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
2022/04/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
骨科產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)發(fā)生變化,是否可通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行變更?
2022/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文盤(pán)點(diǎn)了2022年FDA批準(zhǔn)的5家骨科導(dǎo)航與手術(shù)機(jī)器人。
2022/09/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)骨科手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行了匯總。
2023/02/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問(wèn):骨科植入器械金屬涂層的性能評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注哪些方面?
2023/05/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
相對(duì)于我國(guó)的材料和產(chǎn)品研發(fā)情況,產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程目前進(jìn)行較緩慢。近年來(lái),國(guó)家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。
2023/05/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
2023年6月28日,全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布,推出 TrueLok? Phantom 和 Tornado 鉸鏈,這是對(duì) TrueLok 環(huán)固定框架產(chǎn)品組合的最新補(bǔ)充。
2023/07/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,上海器審中心發(fā)布《增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板注冊(cè)審評(píng)指南》。
2023/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年9月20日,全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:OFIX)宣布,其 Galaxy Fixation Gemini? 系統(tǒng)在美國(guó)全面商業(yè)化推出并成功完成首批病例。
2023/09/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
【問(wèn)】若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來(lái)源于兩家供應(yīng)商,需進(jìn)行哪些驗(yàn)證?
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享