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本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版中國藥典相關(guān)問答

2025/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。根據(jù)《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。

2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典2025年版對信噪比計算方法的修訂，是一次立足科學(xué)、對標(biāo)國際的重要升級。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從標(biāo)準(zhǔn)理念、主要增修訂內(nèi)容與編制思路三個方面介紹了以保障中藥質(zhì)量、滿足臨床需求而進(jìn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作，期望凝聚共識，促進(jìn)新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。

2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為促進(jìn)實(shí)驗室做好《中華人民共和國藥典》（2020年版）轉(zhuǎn)換工作，持續(xù)符合國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求，經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）藥品專業(yè)委員會研究，現(xiàn)提出以下轉(zhuǎn)換政策和方案

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》的重要組成部分，本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第四部中藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的總體框架和主要特點(diǎn)，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析《中國藥典》2020年版一部中藥材檢測項目中有機(jī)溶劑的使用情況，對藥品標(biāo)準(zhǔn)的綠色化發(fā)展提出建議。方法：對《中國藥典》2020年版一部中藥材品種項下薄層色譜鑒別和含量測定項供試品溶液制備中有機(jī)溶劑使用量≥50 mL、高效液相色譜方法流動相比例或梯度洗脫的初始比例中有機(jī)相≥50%的項目進(jìn)行檢索、篩選和分析。

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年，國家藥典委員會先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗證”的話題展開。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享