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近日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批、第十五批）的公示

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為踐行我為群眾辦實(shí)事，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，我委組織相關(guān)委員、專家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問題的答復(fù)（見附件）。 《中國藥典》2020年版

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議在京召開審議通過2020年版《中國藥典》草案”的新聞。

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》2020年版將會(huì)明確提出“方法確認(rèn)”的概念，并提出了同USP一樣的對(duì)方法確認(rèn)的指南性意見。

2019/05/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典第四部2020年版通則中針對(duì)分子排阻色譜法提出了一定要求。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國國家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中國藥典》2020 年版編制大綱

2018/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)告旨在對(duì)比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》2020 年版編制大綱

2018/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時(shí)國內(nèi)外法規(guī)的背景，并對(duì)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行了說明，為新版藥典的實(shí)施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享