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醫(yī)療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國FDA規(guī)定的質(zhì)量體系要求(QMS)。這一法規(guī)的核心目標(biāo)是確保所有醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國FDA發(fā)布21 CFR Part 820新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)征求意見稿(附中文翻譯及原文鏈接）

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹FDA 21CFR 820.30 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制指南的內(nèi)容。

2023/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制知識點(diǎn)。

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

歡迎蒞臨我們的展位：T21 展區(qū)：A/B區(qū)與C區(qū)之間的天橋展位 地址：琶洲展館 時(shí)間：一期（2015年4月15日－19日） 二期（2015年4月23日－27日） 三期（2015年5月1日－5日）

2015/09/15 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

2023年 9 月 21 日，美國消費(fèi)品安全委員會 (CPSC)發(fā)布了 16 CFR 1263 紐扣電池或硬幣電池及含有此類電池的消費(fèi)品的法規(guī)。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 10 月 21 日 ，美國環(huán)保署修訂對二甲嘧菌胺（ Pyrimethanil ）的殘留限量要求，本規(guī)則于 2015 年 10 月 21 日 起生效，反對或聽證要求按 40 CFR § 178 的說明在 2015 年 12 月 21 日 前提交。

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

2015年 12月21日，美國環(huán)保署（EPA）發(fā)布最終條例，對美國聯(lián)邦法規(guī)40CFR180.361部分二甲戊樂靈殘留限量要求進(jìn)行修訂

2015/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享