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美國、歐盟、國標(biāo)，對于食品接觸材料TPE的測試標(biāo)準(zhǔn)不同。關(guān)于食品接觸材料TPE，目前最新的相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)，美國FDA標(biāo)準(zhǔn)是21CFR177.2600;歐盟是EU10-2011,國標(biāo)是GB4806.11-2016.

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識（包裝說明書）的基本要求。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械設(shè)計控制體系中，設(shè)計轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國 FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點 —— 確保設(shè)計成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風(fēng)險管理流程實施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月21日至2024年3月19日的180天為執(zhí)法過渡期，16 CFR 1263法案強制執(zhí)行日期為2024年3月19日。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月17日，美國消費品安全委員會（CPSC）發(fā)布最終法案21 CFR Part 1251，規(guī)定玩具中未經(jīng)處理的木材不再要求按ASTM F963-11做重金屬測試。

2015/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 發(fā)布2025 年第一份指南草案，題為“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，協(xié)助制藥商遵守這一章節(jié)的法規(guī)條款，以確保批次一致性和藥品可靠性。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 9 月 30 日 ，美國加州通過了一項法案，要求所有符合《防火安全技術(shù)公告 117-2013 》（ TB 117-2013 ）的軟墊家具制造商均應(yīng)在家具上標(biāo)注是否含有阻燃劑。

2015/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享