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對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。對(duì)于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國(guó)都需要企業(yè)按GMP，中國(guó)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國(guó)則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8 月 29 日，F(xiàn)DA 在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布通知，宣布對(duì)根據(jù) 21 CFR 803.19 批準(zhǔn)的 VMSR 計(jì)劃備選方案進(jìn)行小的技術(shù)性修改，以便與最新版本的 FDA 3500A 表和當(dāng)前的不良事件代碼保持一致。

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識(shí)別和調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題，并采取有效措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對(duì)符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動(dòng)的。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MIL-STD-461G標(biāo)準(zhǔn)的新要求CS117涉及到瞬態(tài)雷電感應(yīng)，它是將DO-160G第22節(jié)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于商用飛機(jī)之前已經(jīng)應(yīng)用的一組測(cè)試

2017/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

應(yīng)美國(guó)消費(fèi)品安改進(jìn)法第104(b)部分立法程序的要求，美國(guó)消費(fèi)品委員會(huì)（CPSC）正提案制定新法規(guī)16CFR 1229嬰兒跳椅安全標(biāo)準(zhǔn)，這項(xiàng)提案基于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2167-15（嬰兒跳椅安全規(guī)范），

2015/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多項(xiàng)研究表明，阻燃劑對(duì)人體健康有負(fù)面影響，尤其是女性、兒童和消防員。而另一項(xiàng)研究表明添加阻燃劑不會(huì)對(duì)家具產(chǎn)品符合TB 117-2013中阻燃性能要求產(chǎn)生顯著影響。

2015/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 【發(fā)布文號(hào)】 2009年第117號(hào) 【發(fā)布日期】 2009-12-16 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)2005年9月5日簽署的《中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹雪地輪胎的使用與試驗(yàn)場(chǎng)地概況，對(duì)比和分析ASTM F1805—2006、ECE R117法規(guī)附錄7、ISO 18106：2016與我國(guó)GB/T 33829—2017和GB/T 33830—2017的雪地輪胎試驗(yàn)方法異同

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享