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2022年12月6日，手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。

2022/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力宣布其去年收購(gòu)的Affera Mapping and Ablation System獲CE批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)集結(jié)三維標(biāo)測(cè)、射頻消融、脈沖場(chǎng)消融（PFA）三重功能。本次獲批的Affera Mapping and Ablation System中還包括Sphere-9消融導(dǎo)管以及Prism-1 Mapping Software。

2023/03/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準(zhǔn)備電子 510(k) 提交時(shí)的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應(yīng)時(shí)間表以電子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 4 月 29 日 ，韓國(guó)食藥廳（ K FDA ）發(fā)表了對(duì) 食品添加劑 根據(jù)其用途進(jìn)行分類的改編計(jì)劃。

2015/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015 年 4 月 28 日 ，韓國(guó)食藥廳（ K FDA ）發(fā)布消息稱，食品 進(jìn)口 企業(yè)清海鎮(zhèn)進(jìn)口銷售的 中國(guó) 產(chǎn)辣 白菜 中檢出禁用于辣白菜的 色素 胭脂紅 而停止銷售并采取 召回 措施。

2015/05/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請(qǐng)者除可以按照原有申報(bào)方式，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同從而獲準(zhǔn)上市外，還可以通過(guò)證明申報(bào)產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)上市

2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)認(rèn)證，為公司打開(kāi)世界最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)提供機(jī)會(huì)。

2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術(shù)手術(shù)器械iTrack? Advance已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

據(jù)悉，國(guó)際眼科巨頭強(qiáng)生全視(又名強(qiáng)生視覺(jué)，Johnson & Johnson Vision, NYSE：JNJ)旗下的Elita飛秒激光器已于2023年4月28日獲得FDA 510(k)認(rèn)證。

2023/05/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享