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  • 中國20家醫(yī)用內(nèi)窺鏡企業(yè)盤點(diǎn)

    醫(yī)用內(nèi)窺鏡是人類窺視、治療人體內(nèi)器官的重要工具之一。內(nèi)窺鏡在200年多年的發(fā)展過程中結(jié)構(gòu)發(fā)生了4次大的改進(jìn)，從最初的硬管式內(nèi)窺鏡（1806-1932）、半曲式內(nèi)窺鏡（1932-1957）到纖維內(nèi)窺鏡（1957以后），又到如今的電子內(nèi)窺鏡（1983年以后）。影像質(zhì)量也發(fā)生了一次次質(zhì)的飛躍。

    2023/03/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA發(fā)布電子提交模板e(cuò)STAR PDF Template

    2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個(gè)交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請人完成上市前申請文件的準(zhǔn)備。

    2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 三星電子4nm HBM4芯片初期良率達(dá)40%

    4月18日消息，三星電子在4nm制程的HBM4內(nèi)存邏輯芯片初步測試生產(chǎn)中取得了40%的良率，這一成績遠(yuǎn)超行業(yè)通常的10%起點(diǎn)水平，并且優(yōu)于此前同制程產(chǎn)品的不足20%的表現(xiàn)。

    2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA第三方 510（k）審核基本流程與要求

    第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊申請人提供的一個(gè)自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

    2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)研究介紹

    三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復(fù)體等形態(tài)復(fù)雜、個(gè)性化特征強(qiáng)的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等多方聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評(píng)價(jià)體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材

    2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PCB疊層設(shè)計(jì)的介紹與應(yīng)用

    如今，電子產(chǎn)品日益緊湊的趨勢要求多層印刷電路板的三維設(shè)計(jì)。但是，層堆疊提出了與此設(shè)計(jì)觀點(diǎn)相關(guān)的新問題。其中一個(gè)問題就是為項(xiàng)目獲取高質(zhì)量的疊層構(gòu)建。

    2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 金屬所等揭示固態(tài)電解質(zhì)納米尺度失效機(jī)制

    研究團(tuán)隊(duì)利用三維電子絕緣且機(jī)械彈性的聚合物網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展了無機(jī)/有機(jī)復(fù)合固態(tài)電解質(zhì)，有效抑制了固態(tài)電解質(zhì)內(nèi)部的鋰金屬析出、互連及其誘發(fā)的短路失效，顯著提升了其電化學(xué)穩(wěn)定性。

    2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獲批FDA！內(nèi)窺鏡+超聲，避免交叉感染

    2024年1月2日，內(nèi)窺鏡超聲技術(shù)創(chuàng)新械企EndoSound宣布公司旗下的內(nèi)窺鏡附加超聲設(shè)備EVS?（EndoSound Vision System?）系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單正式發(fā)布

    YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期如下：

    2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 彩超類超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)失效分析及平均無故障時(shí)間MTBF計(jì)算

    彩超通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像的設(shè)備

    2018/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享