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2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。
2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補充與修正（如 add-to-files）強制執(zhí)行。
2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CT掃描技術(shù)廣泛應用于汽車、金屬材料、模具、逆向工程、尺寸測量、塑膠材料、鐵路、電子電器、醫(yī)療器械、航空航天、科研院所、軍工國防等領域。
2016/07/08 更新 分類：實驗管理 分享
最近在藥物研發(fā)領域里水凝膠作為藥物遞送系統(tǒng)的的應用越來越多。水凝膠（Hydrogel）是指一類由親水性聚合物彼此交聯(lián)而形成的三維網(wǎng)絡，可以歸屬為高分子材料。水凝膠因為良好的生物相容性、物化性能、高吸水及高保水的性能，正逐漸被組織工程、生物醫(yī)藥、軟電子等行業(yè)所開發(fā)應用。
2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
水凝膠作為一種高含水量的三維聚合物網(wǎng)絡，具有與組織相似的濕軟性、物理化學性質(zhì)可調(diào)性及功能化潛力，在生物醫(yī)學領域有著廣闊的應用前景，常見的應用有醫(yī)療貼片、組織密封劑、藥物載體和柔性電子設備等，在這些應用中，水凝膠的黏附性十分重要。
2022/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月31日，中國器審發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》
2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。那么哪些醫(yī)療產(chǎn)品需要做510k？哪些情況下不需要穩(wěn)定土地510k呢？
2020/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年3月14號，全球知名手術(shù)機器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機器人系統(tǒng)達芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
手術(shù)機器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應癥。
2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計算機輔助檢測 （CADe） 設備已獲得 FDA 510（k） 批準。
2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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