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本文對(duì)4月20日審評(píng)中心發(fā)布《對(duì)腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的考量》以該指導(dǎo)原則為例進(jìn)行論述

2021/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

三星美國(guó)音頻實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建于2014年，主要負(fù)責(zé)研發(fā)和測(cè)試三星新產(chǎn)品，包括三星HW-K950 Atmos Soundbar音箱和Radiant360揚(yáng)聲器等。

2017/09/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)最新的FDA 510(k)審批項(xiàng)目進(jìn)行回顧，探討創(chuàng)傷和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所取得的進(jìn)步。文章中介紹的公司有三家是首次進(jìn)入骨科FDA 510(k)認(rèn)證市場(chǎng)。

2024/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

K-REACH法規(guī)實(shí)施和影響 K-REACH（韓國(guó)化學(xué)品注冊(cè)與評(píng)估法案，英文名稱(chēng)為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱(chēng)為韓國(guó)REACH或者化評(píng)法，法規(guī)包括注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)、限制等幾方面

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

2017年8月31日，韓國(guó)官方公布了第十九批K-REACH下需要注冊(cè)現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計(jì)5個(gè)物質(zhì)。

2017/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月13日，F(xiàn)DA發(fā)布指南《特殊510（k）項(xiàng)目（The Special 510(k) Program）》，該指南與同時(shí)發(fā)布的《簡(jiǎn)化510（k）項(xiàng)目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA注冊(cè)及510k申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題如本文所示。

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣做FDA510K需要滿(mǎn)足的測(cè)試要求

2022/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享