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2023年4月6日，科研驅(qū)動型醫(yī)療器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

2023/04/11 更新 分類：熱點事件 分享

2024年6月4日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺，該平臺已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年9月4日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）公布了SVHC的新一批咨詢清單，具體物質(zhì)包括：4,4'-(1,3-二甲基丁基)二苯酚、苯并[k]熒蒽、熒蒽、菲、芘、全氟己酸(PFHxA)及其銨鹽(APFHx)，共6項物質(zhì)

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州益柯達(dá)電子科技有限公司研發(fā)的“三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，必維國際檢驗集團(tuán)(BV)發(fā)布2016年全年報。年報顯示，2016 年營收為 45.5 億歐元，按固定匯率計算較 2015 年相比增長1.4%。

2017/02/27 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

【發(fā)布單位】 天水市人民政府辦公室 【發(fā)布文號】 天政辦發(fā)〔2015〕65號 【發(fā)布日期】 2015-06-01 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.tianshui.gov.cn/News/get/tzbf/2015/64/15641712078K717K1J3

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

食品中維生素K1的測定方法

2016/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享