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2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市產品造影導管通過美國FDA 510（k）認證，獲得美國上市資格。

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅動的 MR 加速軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批準。

2022/07/13 更新 分類：熱點事件 分享

2022年9 月1 日，法國公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批準其脊柱手術3D成像、導航和機器人引導系統(tǒng)。eCential Robotics的目標是進軍北美市場。

2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享

近日，FDA宣布，我們現在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月6日，手術機器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術機器人系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月19日，以創(chuàng)新為驅動力的醫(yī)療技術公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread? Ulna 髓內釘系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管內成像系統(tǒng)HyperVue?獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）批準。

2023/03/06 更新 分類：熱點事件 分享

3月14日，荷蘭烏得勒支醫(yī)療科技開發(fā)商Prolira宣布，該公司開發(fā)的大腦狀態(tài)監(jiān)測器DeltaScan已經獲得了FDA的510(k)許可。

2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享

3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測器已獲得FDA的510（k）許可，用于診斷60歲以上住院患者的急性腦病。

2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享