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  • 首款小血管吻合器獲批FDA

    2022年12月9日，F(xiàn)DA官方發(fā)出了批準(zhǔn)上市通知——位于以色列的初創(chuàng)公司Lydus Medical的產(chǎn)品Vesseal獲批FDA 510k，Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術(shù)，讓醫(yī)生可以“傻瓜”式對血管進(jìn)行吻合。使整個(gè)過程變得標(biāo)準(zhǔn)化，讓血管吻合簡單、快速、安全、有效。

    2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備獲批FDA

    2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

    2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 采用先進(jìn)材料的椎弓根系統(tǒng)獲批FDA

    2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。

    2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 氮化硅椎間融合器獲批FDA

    2023年5月18日，專注于脊柱領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎間融合器系列產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的510k許可，該產(chǎn)品完全由融合生物材料氮化硅制成。

    2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 人工智能眼部篩查系統(tǒng)早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）

    2023年5月24日，美國眼科護(hù)理解決方案供應(yīng)商iHealthScreen宣布，其研發(fā)的人工智能眼部篩查系統(tǒng)iPredict已向美國FDA申請市場準(zhǔn)入（510K）許可。該AI系統(tǒng)有助于早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）。

    2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2023年FDA批準(zhǔn)的52款眼科醫(yī)療設(shè)備盤點(diǎn)

    510 (k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

    2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 美國FDA 510(k)，“實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence)”的真正含義

    實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國FDA 510(k)途徑下使用的監(jiān)管策略，表明新的醫(yī)療器械是：與已批準(zhǔn)的比較器械一樣安全有效。具有相同的預(yù)期用途和相似的技術(shù)特征。

    2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Elekta Unity放射治療系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證

    近日，醫(yī)科達(dá)的Unity放射治療系統(tǒng)通過了美國FDA的批準(zhǔn)。醫(yī)科達(dá)表示，F(xiàn)DA510(k)的許可代表了美國癌癥精準(zhǔn)放射治療的新紀(jì)元。

    2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 春立醫(yī)療“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲FDA認(rèn)證

    北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲得美國FDA510(K)批準(zhǔn)。

    2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的手術(shù)機(jī)器人獲批FDA

    近日，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，其骨科公司DePuy Synthes用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（UKA）中VELYS?機(jī)器人輔助解決方案已獲得FDA510（k）批準(zhǔn)。

    2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享