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2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報（83 FR36598）公布了2022財政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中年度企業(yè)注冊和器械列名費(fèi)用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費(fèi)用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進(jìn)行年度續(xù)費(fèi)即可。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一種新配置，GM85 Fit的設(shè)計旨在通過先進(jìn)的技術(shù)和新穎的設(shè)計提高工作流程和改善診斷，采用了以用戶為中心的設(shè)計，有助于高效和有效地護(hù)理患者。GM85 Fit最近獲得了FDA的510(k)許可，可在美國商業(yè)使用。

2022/04/30 更新 分類：熱點事件 分享

2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴(kuò)展批準(zhǔn)，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標(biāo)志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品中維生素K1的測定方法

2016/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，海信醫(yī)療自主研發(fā)的首款4k熒光內(nèi)窺鏡取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著海信醫(yī)療開啟4K熒光高端醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

K-REACH法規(guī)實施和影響 K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱為韓國REACH或者化評法，法規(guī)包括注冊、評估、授權(quán)、限制等幾方面

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

2017年8月31日，韓國官方公布了第十九批K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計5個物質(zhì)。

2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享