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  • 強(qiáng)生可導(dǎo)航電磁刀頭獲批FDA

    強(qiáng)生醫(yī)療科技（紐交所股票代碼：JNJ） Acclarent 業(yè)務(wù)部門宣布適配TruDi? 導(dǎo)航系統(tǒng)的手術(shù)刀頭獲得了 FDA 510(k)批準(zhǔn)。Acclarent 總裁 Jeff Hopkins 評(píng)價(jià)：“Acclarent的此項(xiàng)產(chǎn)品獲批是我們通過創(chuàng)新技術(shù)改變耳鼻喉科領(lǐng)域并幫助醫(yī)生改善患者預(yù)后使命的重要里程碑事件。”

    2022/08/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)獲批FDA

    2022年12月14日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

    2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 帶有骨空隙填充物的椎體間植入物獲批FDA

    2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

    2023/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 多源X射線床Nanox.ARC 3D斷層合成系統(tǒng)獲批FDA

    近日，創(chuàng)新醫(yī)學(xué)成像技術(shù)公司Nano-x成像有限公司宣布，它已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）許可，可以銷售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基礎(chǔ)設(shè)施。

    2023/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首款用于急慢性傷口護(hù)理人類臍帶衍生的器械獲FDA突破性器械稱號(hào)

    近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，Corplex P是人類臍帶衍生的開創(chuàng)性醫(yī)療設(shè)備。這一首創(chuàng)的FDA許可標(biāo)志著傷口護(hù)理行業(yè)的一個(gè)重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

    2024/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 軟組織手術(shù)機(jī)器人擴(kuò)展新適應(yīng)癥獲批FDA

    近日，軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER?機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其在高頻普通外科門診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

    2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首款線粒體功能型眼底影像設(shè)備獲批FDA

    近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設(shè)備 OcuMet Beacon 正式通過美國FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門診中以無創(chuàng)方式“看見線粒體功能狀態(tài)”，讓視網(wǎng)膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜?biāo)，也讓功能型眼底影像真正走上臨床舞臺(tái)。

    2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款聚合物基栓塞線圈獲批FDA

    2025年6月25日，美國醫(yī)療器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線圈獲得FDA 510(k)市場(chǎng)許可。這不僅意味著全球首個(gè)非金屬基材的栓塞線圈成功跨入商業(yè)化，也預(yù)示著一個(gè)被金屬統(tǒng)治數(shù)十年的細(xì)分醫(yī)療器械市場(chǎng)，正面臨新的技術(shù)分水嶺。

    2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腹腔鏡機(jī)器人加碼云端與AI功能獲批FDA

    2025 年7 月2 日，手術(shù)機(jī)器人公司 Moon Surgical 宣布，其Maestro 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的兩項(xiàng)新功能已獲得美國FDA 510(k) 許可。此次獲批包括 Maestro 系統(tǒng)的云端連接功能，用于接入公司全新開發(fā)的數(shù)據(jù)分析平臺(tái)Maestro Insights，以及對(duì)其人工智能驅(qū)動(dòng)功能ScoPilot 的預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。

    2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手持超聲引導(dǎo)介入機(jī)器人獲批FDA

    近日，美國醫(yī)療機(jī)器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機(jī)器人系統(tǒng)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，用于支持超聲引導(dǎo)下的介入操作。這一認(rèn)證標(biāo)志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過FDA審批、專為超聲引導(dǎo)介入設(shè)計(jì)的手持機(jī)器人平臺(tái)之一。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享