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2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學(xué)習(xí)的CBCT（錐形束計(jì)算機(jī)斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術(shù)正式獲得FDA 510(k)認(rèn)證及CE標(biāo)志。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計(jì)數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個(gè)獲批上市的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計(jì)數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個(gè)獲批上市的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 8 月 1 日，Stereotaxis 公司宣布，其 Magic Sweep 導(dǎo)管成功拿下了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的 510（k）許可

2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先瑞達(dá)宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國(guó)際化戰(zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級(jí)，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)機(jī)器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應(yīng)癥。

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機(jī)器人在美國(guó)上市。為這家歐洲公司即將開始在美國(guó)建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路；該機(jī)器人已通過其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國(guó)脊柱融合領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

022年5月2日，強(qiáng)生公司宣布，其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

2022/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享