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2023年7月11日，美國最大的同種異體移植物供應(yīng)商之一 AlloSource? 宣布，其 AceConnex 預(yù)縫合筋膜已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，用于重建和增強(qiáng)髖關(guān)節(jié)盂唇。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月21日，美國醫(yī)療技術(shù)公司MediView XR宣布，其開發(fā)的XR90外科可視化和導(dǎo)航平臺(tái)已通過美國FDA的510(k)認(rèn)證。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月11日，全球放療巨頭安科銳Accuray（NASDAQ：ARAY）宣布，其旗下的Radixact第四代螺旋斷層放療系統(tǒng)獲得了美國FDA的510(k)批準(zhǔn)，新增VitalHold乳腺癌放療功能。

2023/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進(jìn) Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可.

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月24日，富士膠片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas獲得美國FDA的510(k)認(rèn)證，正式推出其新型1.5T 磁共振成像（MRI）系統(tǒng) ECHELON Synergy。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月30日，市場(chǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線血液監(jiān)測(cè)儀（ILBM）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標(biāo)志。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已獲得 FDA 510(K)的許可，可以銷售其植入物產(chǎn)品組合的最新產(chǎn)品，即頸椎桁架系統(tǒng)（CSTS）集成頸椎板解決方案和兩款頸椎椎間融合器。

2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)許可。這種數(shù)字手術(shù)室環(huán)境用于測(cè)量、規(guī)劃和指導(dǎo)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月14日，專注于脊柱技術(shù)的醫(yī)療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy? OsteoVy? 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy? OsteoVy? PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享