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  • 國內(nèi)首套，術(shù)中磁共振系統(tǒng)獲批

    日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認(rèn)證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

    2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 3D打印骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲批FDA

    2023年3月29日，創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)領(lǐng)先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber? Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

    2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首個(gè)定制款系統(tǒng)用于全踝關(guān)節(jié)置換獲批FDA

    2023年4月6日，科研驅(qū)動型醫(yī)療器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

    2023/04/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 創(chuàng)新數(shù)字X光機(jī)獲批FDA，可以提供人體肌肉骨骼系統(tǒng)的層析圖像

    2023年5月2日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系統(tǒng)Nanox.ARC，連同其相關(guān)的云端基礎(chǔ)設(shè)施Nanox.CLOUD，已一同獲得FDA 510 (k) 批準(zhǔn)上市。

    2023/05/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀獲批上市

    2023年5月8日，丹麥眼科激光器制造商N(yùn)orlase宣布，其ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀已經(jīng)獲得了美國FDA 510 (k) 許可和歐盟CE標(biāo)志，可以在這兩個(gè)重要的市場上銷售。

    2023/05/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 多個(gè)韌帶和肌腱修復(fù)醫(yī)療器械獲批FDA

    2023年6月6日，專注于軟組織重建領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Artelon Inc. 宣布，其 FlexBand?、FlexPatch? 和 FlexBand Plus? 產(chǎn)品已獲得美國FDA 的510(k)許可，用于韌帶修復(fù)以及肌腱修復(fù)手術(shù)。

    2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）手術(shù)規(guī)劃方案獲批FDA

    2023年6月8日，專注于外科手術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)業(yè)公司AVATAR MEDICAL宣布，其虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）手術(shù)規(guī)劃方案已通過美國FDA的510（k）許可認(rèn)證，這是該方案進(jìn)入醫(yī)療市場的重要一步。

    2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首個(gè)用于眼科手術(shù)的非降解合成組織替代物獲批FDA

    2023年6月9日，生物技術(shù)公司CorNeat Vision開發(fā)的一種合成組織替代物EverPatch獲得了美國FDA的510（k）許可，這是世界上第一個(gè)用于眼科手術(shù)的合成的、不可降解的組織整合基質(zhì)。

    2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)獲批FDA

    2023年6月15日，專注于脊柱手術(shù)的醫(yī)療技術(shù)公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)已獲得美國食品及藥物管理局(FDA) 的510(k)許可。

    2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 華科精準(zhǔn)創(chuàng)新手術(shù)機(jī)器人獲FDA批準(zhǔn)上市

    6月25日，華科精準(zhǔn)宣布，其研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人（The Sinobot XI）獲美國FDA的510（k）認(rèn)證批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)是一款由中國公司研發(fā)且獲FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機(jī)器人。

    2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享