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  • 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓時(shí)，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件有無具體要求？

    根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，那么在轉(zhuǎn)讓時(shí)，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件，還是原件也需要？

    2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)讓

    請問：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉(zhuǎn)讓的軟件？2、此項(xiàng)目是否可以在我司進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等工作后，實(shí)施產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)？

    2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)指南

    FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

    2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)-FDA指南

    FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布安全和性能基準(zhǔn)的申請途徑新指導(dǎo)原則

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文了解FDA評估醫(yī)療器械的生物相容性的核心要點(diǎn)

    在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國FDA的上市前申請時(shí)，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關(guān)的測試報(bào)告，而這些測試報(bào)告中，生物相容性報(bào)告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時(shí)間長等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報(bào)告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

    2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首例角膜接觸鏡高效除蛋白設(shè)備已通過FDA 510K認(rèn)證，有望將角膜接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)帶到有源時(shí)代

    本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

    2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA改制：2019醫(yī)療器械對美出口難度增大

    FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)全面替代510(k)的新審批路徑，促進(jìn)醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性?，F(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

    2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 解讀FDA醫(yī)療器械審批路徑的變革之路：變革只是剛剛開始

    FDA正在對其醫(yī)療技術(shù)審批流程進(jìn)行大幅改進(jìn)，從De Novo到各類510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開始審查醫(yī)療設(shè)備以來幾十年內(nèi)最大的變化之一。

    2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個(gè)采用新型耐高溫合金的醫(yī)療植入材料獲FDA批準(zhǔn)上市

    近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

    2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享