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2024年11月13日，通用電氣醫(yī)療（納斯達(dá)克股票代碼：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）掃描儀已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們就來介紹于2024年11月21日發(fā)布的《骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈-基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY? 血管介入手術(shù)機(jī)器人的 510(k) 申請。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產(chǎn)品指導(dǎo)文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊路徑。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，西門子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動態(tài)解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文幫助大家了解美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的基本要求，幫您理清思路。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年2月10日，人工智能驅(qū)動的癌癥診斷領(lǐng)導(dǎo)者Ibex Medical Analytics宣布，其旗艦產(chǎn)品Ibex Prostate Detect獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認(rèn)證申請。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享