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Intuitive已向 FDA 提交其下一代達芬奇手術機器人----da Vinci 5 510k注冊申請。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應該先申請CE標識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術審評時參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神經(jīng)內(nèi)鏡系統(tǒng)已獲得FDA 510k批準。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，強生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺軟件版本提交了FDA 510（k）申請。此次提交的510(k)申請中，Monarch平臺新增了一個關鍵功能——先進的C形臂成像技術。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓課程

2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網(wǎng)絡安全附件。我們總結了開發(fā)網(wǎng)絡安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了美國FDA 510(k)和歐盟MDR方法的5個主要區(qū)別。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享