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總結(jié)一下如果出現(xiàn)會(huì)嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(dòng)和器械預(yù)期用途變動(dòng)的就需要重新遞交510(k).

2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。簡而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否與對(duì)比器械具有相同的預(yù)期用途，是510(k)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如與對(duì)比器械相較，申報(bào)器械具有全新的或與之不同的預(yù)期用途，則會(huì)被判定為具有“新”預(yù)期用途，無法通過510(k)申請(qǐng)，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請(qǐng)因“新”預(yù)期用途而被判定不通過。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準(zhǔn)備電子 510(k) 提交時(shí)的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開征求公眾意見，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應(yīng)時(shí)間表以電子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國當(dāng)局FDA 于2023年9月7日發(fā)布了一份新的指導(dǎo)文件草案《選擇對(duì)比產(chǎn)品來支持上市前通知（510(k)）遞交的最佳實(shí)踐》。

2023/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享