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  • 全球首款無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲批FDA

    2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】島津研發(fā)的頭部和乳房高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描PET系統(tǒng)獲批FDA

    島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

    2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 小規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)申請美國FDA指南

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報(bào)（83 FR36598）公布了2022財(cái)政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中年度企業(yè)注冊和器械列名費(fèi)用由2021財(cái)年的5546美金，上漲到2022財(cái)年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費(fèi)用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進(jìn)行年度續(xù)費(fèi)即可。

    2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 三星推出新型移動數(shù)字放射成像設(shè)備GM85 Fit

    近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一種新配置，GM85 Fit的設(shè)計(jì)旨在通過先進(jìn)的技術(shù)和新穎的設(shè)計(jì)提高工作流程和改善診斷，采用了以用戶為中心的設(shè)計(jì)，有助于高效和有效地護(hù)理患者。GM85 Fit最近獲得了FDA的510(k)許可，可在美國商業(yè)使用。

    2022/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球首款用于泌尿外科的一次性柔性內(nèi)窺鏡獲批FDA

    2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴(kuò)展批準(zhǔn)，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標(biāo)志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。

    2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食品中維生素K1的測定方法

    食品中維生素K1的測定方法

    2016/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 海信醫(yī)療首款4K熒光內(nèi)窺鏡獲批NMPA

    近日，海信醫(yī)療自主研發(fā)的首款4k熒光內(nèi)窺鏡取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著海信醫(yī)療開啟4K熒光高端醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

    2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 香精香料企業(yè)如何應(yīng)對韓國K-REACH新規(guī)

    K-REACH法規(guī)實(shí)施和影響 K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱為韓國REACH或者化評法，法規(guī)包括注冊、評估、授權(quán)、限制等幾方面

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 韓國K-REACH下已有16個PECs物質(zhì)完成注冊，新增5個領(lǐng)頭注冊人

    2017年8月31日，韓國官方公布了第十九批K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計(jì)5個物質(zhì)。

    2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 朔崛醫(yī)療研發(fā)4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享