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先瑞達(dá)宣布,其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k) 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可,標(biāo)志著先瑞達(dá)國(guó)際化戰(zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
2025/10/10 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,EDAP TMS 宣布,其 Focal One i 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準(zhǔn),本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級(jí),包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。
2025/11/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
手術(shù)機(jī)器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知,涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應(yīng)癥。
2025/12/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
2022年12月27日,專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個(gè)性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼:EPIS B)宣布,公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。
2023/01/04 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
SyntheticMR近日宣布,其具有各向同性分辨率的下一代成像解決方案SyMRI 3D已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。這一里程碑標(biāo)志著定量MRI技術(shù)的重大進(jìn)步,為腦成像提供了前所未有的分辨率和準(zhǔn)確性。
2024/03/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布,其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)監(jiān)管清除,可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。
2024/05/29 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
2025年6月底,佳能醫(yī)療(Canon Medical Systems)的TSX-501R光子計(jì)數(shù)CT(Photon-Counting CT, PCCT)正式獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn),成為繼西門(mén)子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后,全球第二個(gè)獲批上市的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。
2025/07/08 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
2025年6月底,佳能醫(yī)療(Canon Medical Systems)的TSX-501R光子計(jì)數(shù)CT(Photon-Counting CT, PCCT)正式獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn),成為繼西門(mén)子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后,全球第二個(gè)獲批上市的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。
2025/07/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布,MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人,獲得了FDA 510(k)許可,允許該機(jī)器人在美國(guó)上市。為這家歐洲公司即將開(kāi)始在美國(guó)建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路;該機(jī)器人已通過(guò)其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國(guó)脊柱融合領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù),幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。
2021/06/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
022年5月2日,強(qiáng)生公司宣布,其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。
2022/05/04 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享