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近日，制藥及醫(yī)療器械巨頭愛爾康（Alcon）在官網宣布：其 Unity 玻璃體視網膜白內障系統(tǒng)（VCS）以及 Unity 白內障系統(tǒng)（CS）已經獲得美國FDA 510（k） 批準。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關于其核心產品---LIBERTY的510（k）注冊申請。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機器人。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月5日，據RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，一則振奮人心的消息在神經康復領域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3Maxx Orthopedics 宣布，其3D打印多孔鈦脛骨基板（3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)認證。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紐約——當地時間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時全血細胞計數（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網公布，由深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產品獲得FDA 510（k）注冊認證。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關節(jié)植入物組件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月14號，全球知名手術機器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術機器人系統(tǒng)達芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享