中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品美國FDA 510(K)申請要點

    510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報告，論證該器械產(chǎn)品和美國同類產(chǎn)品（等價器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準(zhǔn)時會獲得一個510(K)號碼。

    2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于510（k）第三方審查計劃對我國醫(yī)療器械審評制度的思考

    通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計劃及優(yōu)化措施，為我國醫(yī)療器械審評制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

    2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA批準(zhǔn)SpectraWAVE的HyperVue血管內(nèi)成像系統(tǒng)

    近日，SpectraWAVE的血管內(nèi)成像系統(tǒng) HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

  • Neurovalens助眠耳麥獲批FDA

    2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國的FDA 510(k)許可。

    2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 最大號外周動脈取栓支架獲批FDA

    近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

    2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 合成骨移植材料獲批FDA

    近日，SurGenTec 的 OsteoFlo HydroFiber 獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的 510(k) 批準(zhǔn)。

    2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備獲批FDA

    2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

    2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能眼部篩查系統(tǒng)早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）

    2023年5月24日，美國眼科護(hù)理解決方案供應(yīng)商iHealthScreen宣布，其研發(fā)的人工智能眼部篩查系統(tǒng)iPredict已向美國FDA申請市場準(zhǔn)入（510K）許可。該AI系統(tǒng)有助于早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）。

    2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA 510(k)，“實質(zhì)等同(Substantial Equivalence)”的真正含義

    實質(zhì)等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國FDA 510(k)途徑下使用的監(jiān)管策略，表明新的醫(yī)療器械是：與已批準(zhǔn)的比較器械一樣安全有效。具有相同的預(yù)期用途和相似的技術(shù)特征。

    2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計與制造行業(yè)焦點快報 / 七月

    關(guān)于設(shè)計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精

    2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享