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近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年11月6日，專注聽力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II類醫(yī)療設備Sontro?自配非處方（OTC）助聽器和otoTune?AI應用程序獲批FDA 510(k)。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月5日，西門子醫(yī)療宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X線攝影平臺已獲得FDA 510（k）批準。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，全球心血管外科技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)——泰爾茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美國FDA已經(jīng)授予其 新一代 CDI OneView 監(jiān)測系統(tǒng) 510（k）許可。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月11日，美國FDA發(fā)布了牙科復合樹脂器械產(chǎn)品510（k）申請的指導文件草案，將取代2005年10月26日發(fā)布的版本

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，全球領(lǐng)先醫(yī)療美容設備公司 Candela Corporation（賽諾龍）宣布，旗下的Matrix?系統(tǒng)，作為首個用于綜合皮膚治療的射頻（RF）平臺，已獲得美國 FDA 510（k）批準。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月10日，人工智能驅(qū)動的癌癥診斷領(lǐng)導者Ibex Medical Analytics宣布，其旗艦產(chǎn)品Ibex Prostate Detect獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國 FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于血管栓塞技術(shù)的創(chuàng)新型公司Embolization宣布，其研發(fā)的基于聚合物的非金屬彈簧圈已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)市場準入認證。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測設備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享