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  • FDA遞交文檔方式以及審核進度跟進將發(fā)生哪些變化？

    近日，FDA宣布，我們現在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

    2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

  • Maestro腹腔鏡手術機器人系統獲批FDA

    2022年12月6日，手術機器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術機器人系統獲得FDA 510(k)許可。

    2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 急性腦衰竭監(jiān)測器獲批FDA

    3月14日，荷蘭烏得勒支醫(yī)療科技開發(fā)商Prolira宣布，該公司開發(fā)的大腦狀態(tài)監(jiān)測器DeltaScan已經獲得了FDA的510(k)許可。

    2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享

  • 治療青光眼新款微創(chuàng)器械獲批FDA

    2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術手術器械iTrack? Advance已獲得FDA 510(k)批準。

    2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享

  • 強生Elita飛秒激光器獲批FDA

    據悉，國際眼科巨頭強生全視(又名強生視覺，Johnson & Johnson Vision, NYSE：JNJ)旗下的Elita飛秒激光器已于2023年4月28日獲得FDA 510(k)認證。

    2023/05/07 更新 分類：熱點事件 分享

  • 創(chuàng)新胰島素注射系統獲批FDA

    2023年5月19日，專注于糖尿病領域的醫(yī)療技術公司Beta Bionics公司宣布，其iLet仿生胰腺已經獲得美國FDA的510(k)認證，并開始商業(yè)化推廣。

    2023/05/25 更新 分類：熱點事件 分享

  • 可穿戴無創(chuàng)多參數連續(xù)監(jiān)測儀獲批FDA

    2023年6月5日，無創(chuàng)監(jiān)測技術全球領導者邁心諾醫(yī)療（Masimo，NASDAQ：MASI）宣布，其Radius VSM?多參數連續(xù)監(jiān)測儀已獲得美國FDA的510(k)認證。

    2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 施樂輝全新肩關節(jié)置換系統獲批 FDA

    今日，施樂輝（紐約證券交易所代碼：SNN）宣布其Aetos肩關節(jié)置換假體獲得FDA 510（k）批準，允許進行商業(yè)運營，該產品即將在美國市場上市。

    2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型皮膚癌放療設備獲批FDA

    2023年7月19日，Xstrahl公司宣布，其開發(fā)的新型皮膚癌放療設備Radiant Aura已通過美國FDA的510(k)認證，這是該系統進入美國市場的重要一步。

    2023/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA注冊流程圖

    FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

    2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享