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近日，總部位于美國明尼蘇達(dá)州的 Imricor Medical Systems （簡稱“Imricor”）宣布，其 Vision-MR 診斷導(dǎo)管 獲得美國 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ?膀胱支撐器（“Yōni.Fit ? ”）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改革行動做具體介紹，為我們的改革創(chuàng)新提供更多的思路、方向和研究方法。

2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市產(chǎn)品造影導(dǎo)管通過美國FDA 510（k）認(rèn)證，獲得美國上市資格。

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅(qū)動的 MR 加速軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批準(zhǔn)。

2022/07/13 更新 分類：熱點事件 分享

2022年9 月1 日，法國公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批準(zhǔn)其脊柱手術(shù)3D成像、導(dǎo)航和機(jī)器人引導(dǎo)系統(tǒng)。eCential Robotics的目標(biāo)是進(jìn)軍北美市場。

2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月6日，手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享