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醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia? Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復(fù)移植物）已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年8月24日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 的擴大許可。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月29日，專注以非侵入方式檢測眼部生物標志物的公司Zilia宣布旗下的Zilia Ocular? FC視網(wǎng)膜相機獲批FDA 510（K）。

2023/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月18日，美國骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的橈骨遠端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)（Distal Radius Plating System）獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標記為無菌器械的無菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，F(xiàn)DA授予其CellFX nsPFA經(jīng)皮電極系統(tǒng)的510（k）許可。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年11月13日，通用電氣醫(yī)療（納斯達克股票代碼：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）掃描儀已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產(chǎn)品指導(dǎo)文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊路徑。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，西門子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動態(tài)解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享