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  • 減肥膠囊關鍵研究成功

    9月4日，外媒Calcalistech報道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關鍵研究成功，計劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準，順利地話預計可在2024年上市。

    2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MRI活檢機器人即將在美上市

    9月13日，加拿大醫(yī)療設備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機器人IGAR系統(tǒng)成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應癥。

    2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲批FDA

    近日，Beacon Biosignals宣布其Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲得FDA 510(k)批準。

    2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 安科銳自適應放療方案申請FDA

    2023年10月2日，全球放療巨頭安科銳 Accuray Incorporated（納斯達克股票代碼：ARAY）宣布，正在為其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的在線自適應治療選項 Cenos? 提交 FDA 的510(k)申請。

    2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強生骨科創(chuàng)新型脊柱系統(tǒng)和導航器械獲批FDA

    2023年10月9日，強生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS? 脊柱系統(tǒng)和導航器械已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。

    2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 患者監(jiān)測的無創(chuàng)遠程監(jiān)測設備的某些變更不需要遞交510(k)

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標題為：用于支持患者監(jiān)測的無創(chuàng)遠程監(jiān)測設備的強制執(zhí)行政策。

    2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • Ventric Health無創(chuàng)心衰診斷系統(tǒng)Vivio? 獲得FDA批準

    近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術公司和醫(yī)療設備供應商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設備 Vivio System? 已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Apollo新型機器人輔助手術平臺獲FDA

    2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機器人輔助手術平臺和 ApolloKnee? 軟件應用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

    2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布指南，電子體溫計獲得豁免510（K）

    近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

    2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • Soundwave非處方助聽器獲批FDA

    2023年11月6日，專注聽力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II類醫(yī)療設備Sontro?自配非處方（OTC）助聽器和otoTune?AI應用程序獲批FDA 510(k)。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享