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2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)認(rèn)證，為公司打開世界最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)提供機(jī)會(huì)。

2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，GE醫(yī)療（納斯達(dá)克代碼：GEHC）宣布，其研發(fā)的Carescape Canvas患者監(jiān)護(hù)平臺(tái)已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2023/04/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月4日，美國眼科技術(shù)公司Centricity Vision宣布，其新的ZEPTOLink人工晶體定位系統(tǒng)已獲得FDA 510(k)分類許可。

2023/05/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月12日，美國醫(yī)療科技初創(chuàng)公司C.Light Technologies宣布，其開發(fā)的視網(wǎng)膜眼動(dòng)監(jiān)測(cè)儀Retitrack已經(jīng)獲得美國FDA 510(k)的特別批準(zhǔn)。

2023/05/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月1日，美國初創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)公司Ezra宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）平臺(tái)Ezra Flash獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)，可用于腦部成像。

2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月28日，波士頓科學(xué)公司宣布，其 Embold Soft 和 Packing 彈簧圈已獲得FDA 的510(k)許可。這兩款彈簧圈設(shè)計(jì)用于栓塞治療。

2023/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月19日，美國醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開發(fā)的無創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月27日，專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布，其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月9日，放療機(jī)器人公司安科銳宣布，其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的 VitalHold? 乳腺癌放療套件已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享