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  • 開立醫(yī)療彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲得美國FDA批準(zhǔn)

    開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

    2023/02/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 三友醫(yī)療脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲批FDA

    2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

    2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)形式和審批過程

    美國食品藥品管理局按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并由FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，下面，將逐項(xiàng)地對(duì)不同種類產(chǎn)品的注冊(cè)形式和審批過程進(jìn)行詳細(xì)描述

    2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個(gè)移動(dòng)光子計(jì)數(shù)CT獲批

    近日，小編獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進(jìn)的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計(jì)數(shù)檢測(cè)器 (PCD) 技術(shù)。NeuroLogica 提供了第一臺(tái) FDA 510(k) 批準(zhǔn)的單源光子計(jì)數(shù)計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動(dòng)系統(tǒng)上帶有單個(gè)探測(cè)器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個(gè)能級(jí)的光譜 CT 圖像。

    2022/03/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 強(qiáng)生骨科子公司的關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)許可

    近日，強(qiáng)生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個(gè)上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡(jiǎn)化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

    2022/05/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球首款治療外周動(dòng)脈疾病的血管內(nèi)成像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV已經(jīng)遞交FDA 510（k）

    近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動(dòng)脈疾?。≒AD）的血管內(nèi)圖像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請(qǐng)。

    2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布指南尋求持續(xù)推動(dòng)510（k）改革計(jì)劃

    FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請(qǐng)者除可以按照原有申報(bào)方式，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同從而獲準(zhǔn)上市外，還可以通過證明申報(bào)產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)上市

    2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲批FDA

    近日，Beacon Biosignals宣布其Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

    2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 安科銳自適應(yīng)放療方案申請(qǐng)F(tuán)DA

    2023年10月2日，全球放療巨頭安科銳 Accuray Incorporated（納斯達(dá)克股票代碼：ARAY）宣布，正在為其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的在線自適應(yīng)治療選項(xiàng) Cenos? 提交 FDA 的510(k)申請(qǐng)。

    2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 患者監(jiān)測(cè)的無創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的某些變更不需要遞交510(k)

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標(biāo)題為：用于支持患者監(jiān)測(cè)的無創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的強(qiáng)制執(zhí)行政策。

    2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享