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  • ArtiSeal：首款90度調(diào)彎多自由度大血管閉合器

    LivsMed在SAGES會議上公布全球首款90度調(diào)彎多自由度大血管閉合器---ArtiSeal。

    2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 度博邁研發(fā)一次性使用超滑導尿管做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用超滑導尿管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

    2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 度藍銳醫(yī)療研發(fā)“磁刺激治療儀”做了哪些實驗

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了度藍銳（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“磁刺激治療儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

    2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟擬限制玩具中雙酚A和三種阻燃劑的含量

    近日，歐盟發(fā)布兩份委員會指令草案，擬修訂歐盟《玩具安全指令》（2009/48/EC），增加雙酚A（ 草案 ）和磷酸三酯阻燃劑（ 草案 ）兩類限用物質(zhì)(限量要求見下表)。

    2015/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 自動體外除顫器(AED)校準的幾點建議

    自動體外除顫器(Automated External Defibrillator， AED)除顫時釋放能量是否準確，以及能否正確實施自動除顫非常重要，JJF1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》中明確說明該規(guī)范也適用于自動體外除顫器。

    2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDCG指南更新！發(fā)布MDR下臨床試驗Q&A最新版

    當?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關臨床調(diào)查的問答文件。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 博源醫(yī)療研發(fā)環(huán)孢霉素A測定試劑盒（化學發(fā)光法）做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的環(huán)孢霉素A測定試劑盒（化學發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

    2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布玩具安全標準EN 71-3: 2013+A3: 2018

    2017年6月，歐洲標準化委員會（CEN）發(fā)布了玩具安全標準EN 71第3部分：特定元素的遷移的修訂版本EN 71-3：2013 + A3：2018。 修正版本主要與鉛限值有關，主要內(nèi)容如下： I類玩具材料： 可

    2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GJB 150A 濕熱試驗中若干問題探討

    本文簡要介紹了濕熱環(huán)境效應、濕熱試驗的發(fā)展歷程，并以某型號計算機防火墻的濕熱試驗為例對GJB 150A濕熱試驗中的溫濕度剖面、耐濕熱適應性、濕熱試驗方法剪裁和特殊要求等進行了探討，以期為試驗人員提供參考。

    2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 飛利浦金科威因說明書問題召回15517個溫度探頭及附件

    國家藥監(jiān)局消息，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司生產(chǎn)的溫度探頭/可重復使用的溫度探頭/溫度（TEMP附件），生產(chǎn)產(chǎn)品型號為21075A、21076A、21078A，經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)食管/直腸/皮膚溫度探頭的使用說明書（IFU）中包含的與可重復使用探頭的清潔和消毒過程相關說明不充分，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回。

    2022/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享