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近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首個(gè)，同時(shí)也是目前國內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計(jì)獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個(gè)新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今年2月，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組牽頭編寫的《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》（以下簡稱《白皮書》）發(fā)布。

2023/04/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年來，NMPA為了推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對(duì)產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。結(jié)合目前審批情況和公開資料，中美在AI醫(yī)療器械審批上主要在三個(gè)方面表現(xiàn)出差異：上市途徑、審核要素與臨床評(píng)價(jià)、促進(jìn)政策。

2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國 MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員在開發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 前局長 Scott Gottlieb 最近在《 JAMA 衛(wèi)生論壇》上發(fā)表了一篇題為“監(jiān)管顛覆性醫(yī)療技術(shù)的策略”，總結(jié)了 FDA 監(jiān)管人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《歐盟AI Act》（2024/1689）對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)分類，對(duì)人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識(shí)別以實(shí)現(xiàn)測(cè)量功能，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械？

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械一哥美敦力自然不像落后與人，因此美敦力也在加大對(duì)人工智能（AI）開發(fā)投入，期望通過AI輔助其領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)實(shí)現(xiàn)更優(yōu)臨床效果，造福患者。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能醫(yī)療器械是指使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。

2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享