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本文描述了FDA監(jiān)管生成式AI器械的潛在方法，以及一些懸而未決的不確定性。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

AI智能解讀基因檢測(cè)報(bào)告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)的要求，以滿足指導(dǎo)要求。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI將在RA和QA中扮演越來(lái)越重要的輔助角色，幫助提高工作效率、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。人和AI協(xié)同工作，通過各自的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)更高效和安全的醫(yī)療器械管理和質(zhì)量保證。

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對(duì)于醫(yī)療器械而言，使用生成式AI生成的內(nèi)容可以幫助確定可能的臨床診斷、治療方案，并為患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人提供復(fù)雜醫(yī)療數(shù)據(jù)中的新關(guān)聯(lián)，這對(duì)醫(yī)療保健大有裨益。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)資料不僅僅是簡(jiǎn)單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更可能危及企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評(píng)估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量呈上升趨勢(shì)。

2019/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確?；贏I的醫(yī)療器械軟件的臨床相關(guān)性和監(jiān)管契合性。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享