您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分類編號 指導原則名稱 發(fā)布時間 關鍵詞 備注 01有源手術器械 01-01超聲手術設備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 2018 01-02激光手術設備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品
2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《視力篩查儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下 視力篩查儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查
2020/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》全文如下
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》
2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為制定并完善符合中藥特點的中藥質量控制體系，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2020年12月17日發(fā)布了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則(試行)》，本文結合起草背景，對指導原則進行解讀，闡述本指導原則制定的目的、意義和內容。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《 體外膜肺氧合（ECMO）設備 注冊審查指導原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊 審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范 體外膜肺氧合（
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確了肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的具體要求。
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文比較了技術指導原則與技術標準、技術法規(guī)、行政指導、行政裁量基準、行政規(guī)范性文件等在特征上的異同，并通過文獻研究探明藥品技術指導原則的生成機制。
2022/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
