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2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 北京市增材制造定制式義齒 產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)和國內(nèi)注冊(cè)都能用嗎？

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章旨在從數(shù)量和關(guān)注的熱點(diǎn)兩個(gè)方面，對(duì)2023 年中國和美國發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則進(jìn)行比較分析，以揭示兩國之間的差異，并據(jù)此為我國指導(dǎo)原則的體系完善提供相關(guān)建議。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下： 顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滲透檢測（PT）操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制原則，磁粉檢測（MT）操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制原則

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015-2019年346項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則匯總

2019/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)增材制造髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般性的原則要求

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)簡史，生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享