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  • 從同仁堂蜂蜜事件看數(shù)據(jù)可靠性

    我們?cè)倏纯磾?shù)據(jù)可靠性ALCOA和CCEA原則。

    2019/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ALCOA原則在醫(yī)療器械行業(yè)中的應(yīng)用

    今天我們將系統(tǒng)梳理國(guó)際通用的ALCOA原則——這套看似簡(jiǎn)單的字母組合，已成為全球器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理的通用語(yǔ)言。

    2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臨床研究數(shù)據(jù)ALCOA+原則及數(shù)據(jù)管理流程圖

    臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

    2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)原始記錄的ALCOA原則

    原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實(shí)驗(yàn)室可以參考使用

    2019/08/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程

    建立QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使QC實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA 原則

    2019/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 淺析數(shù)據(jù)完整性管理之ALCOA原則

    當(dāng)前監(jiān)管層面對(duì)于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢(shì)，我們所談?wù)摰漠a(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內(nèi)容也是對(duì)于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，了解產(chǎn)品質(zhì)量要依靠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來說話，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過檢測(cè)、計(jì)算、分析對(duì)比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種，最簡(jiǎn)單直觀的就是數(shù)字，當(dāng)然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品注冊(cè)核查中對(duì)數(shù)據(jù)管理要求

    本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

    2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要求

    本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

    2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)可靠性的規(guī)范化要求

    ALCOA+CCEA原則不僅僅是GMP 對(duì)記錄完整性的要求，也是所有符合性審核對(duì)記錄完整性的基本要求，是信用的基石。

    2018/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 非GMP實(shí)驗(yàn)室，需要符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+嗎？

    FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

    2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享