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起始物料主要指的是保護(hù)的氨基酸衍生物，用于肽鏈修飾的脂肪酸，聚乙二醇等作為重要的結(jié)構(gòu)片段并入原料藥的結(jié)構(gòu)中的物料，直接影響API的質(zhì)量，因此應(yīng)重點(diǎn)討論對起始物料的控制。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:一個(gè)原料藥發(fā)補(bǔ)，工藝前延，重新生產(chǎn)了三批，同時(shí)按要求增加了研究項(xiàng)目，并訂入標(biāo)準(zhǔn)，那么省所復(fù)核，是全部復(fù)核還是只復(fù)核新訂入項(xiàng)？

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥科大學(xué) 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個(gè)合同檢測實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)中包含對藥物API和中間體的USP樣品進(jìn)行檢測，F(xiàn)DA對其進(jìn)行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。

2025/02/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP不符合報(bào)告，由于一些可能導(dǎo)致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對患者安全的風(fēng)險(xiǎn)，因此將一般缺陷提出為嚴(yán)重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進(jìn)行檢查時(shí)，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評估 PQR 的建議。

2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鋼結(jié)構(gòu)防火涂料在烴類火災(zāi)中防護(hù)性能的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ANSI/UL 1709 (鋼結(jié)構(gòu)防護(hù)材料的快速升溫燃燒測試)在全球石化行業(yè)中發(fā)揮著越來越重要的作用。目前世界上的許多地區(qū)都將該標(biāo)準(zhǔn)視為公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是在積極采用美國石油協(xié)會(huì)(API)發(fā)布的石化工業(yè)指南的地區(qū)

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享